Medicinali generici, Agenzia Ue ne sospende 300

di Maris Matteucci Commenta

E’ bufera sul commercio di alcuni medicinali generici che finora hanno sostituito i farmaci tradizionali: l’Agenzia Ue per i medicinali (EMA) ne ha sospeso trecento, considerando gli studi al riguardo effettuati dall’azienda indiana Micro terapeutic Research Labs inaffidabili.

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I dati provenienti da questi studi non hanno convinto la Agenzia Ue e per questo motivo non possono accettati come base per autorizzazione all’immissione in commercio. La raccomandazione della EMA sarà ora trasmessa alla Commissione Europea che dovrà impegnarsi a emettere una decisione giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell’Ue. Come specificato alla stess EMA, comunque, qualora dovessero arrivare nuovi dati sull’efficacia dei medicinali generici sotto accusa, l’Agenzia si riserverà di valutare nuovamente la situazione e magari rimettere in commercio i suddetti farmaci. Ma devono esserci le condizioni di base pr farlo, altrimenti niente.

Gli studi di bioequivalenza, sono di solito la base per l’approvazione all’immissione in commercio nell’Unione europea (UE) di farmaci equivalenti o generici: devono però essere in grado di dimostrare che i medicinali equivalenti contengano lo stesso principio attivo dei tradizionali e siano dunque efficaci allo stesso modo. Così non è stato per gli studi condotti dall’azienda indiana Micro terapeutic Research Labs che non ha prodotto dati certi. Inevitabile dunque la decisione di sospendere il commercio dei medicinali generici individuati come incerti.

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Foto | Thinkstock

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